Toodete ülevaade
Keskahelalised triglütseriidid (MCT) on glütseriini ja kapriin- ning kaprõinhapetest koosnevate küllastunud rasvhapetega esterifitseerumise teel saadud triglütseriidide segu, mis on värvitu kuni kergelt kollakas selge õliline vedelik. See on farmaatsia valdkonnas peamine ravimiliseks õliaineks. Antud toode on välja antud Baiyunshan Hanfangi poolt, CDE registreerimisnumber Y20200001227 (A staatus), ning see vastab kolmele kvaliteedistandardile: Hiina Farmaakopedia CP, Ameerika Ühendriikide Farmaakopedia USP ja Euroopa Farmaakopedia EP. Toodet kasutatakse peamiselt erinevate rasvapiiratud preparaatide, pehmete kapslite ja silmatilkade valmistamisel; see võib nii toimida lipofiilsete ravimite kandjana kui ka täiendada inimese organismi vajalike rasvhapetega ning pakkuda kiiret energiat. MCT metaboliseerub inimese organismis kiiresti ja põhjalikult, ei koorma maksa ega immuunsüsteemi ainevahetuskoormust ning on farmaatsiaettevõtete preparaatide arenduse ja suurtootmise keskne õlifaasis.
Tööpõhimõte
Keskahelalised triglütseriidid lisatakse erinevatesse preparaatide retseptidesse õlifaasis, kandes enda lipofiilsete omaduste tõttu rasvlahustuvaid aktiivseid ravimeid ja tagades nende ühtlase jaotumise. Inimese organismi sattudes erineb MCT pikahelaliste rasvade eest – selle ainevahetusmarsruut on lühem, lagundamine ja imendumine kiiremad, mis võimaldab kiiret hüdrolüüsi ja energiatarbimist ning aitab täita organismi vajalike rasvhapete vajadust. Tooraine kvaliteeti kontrollitakse rangelt, et vältida kahjulike lisandite sattumist inimese organitesse; see ei koorma maksa ega immuunsüsteemi ainevahetuskoormust ning vastab nii süstitavate kui ka suukaudsete ravimite tootmisnõuetele.
Põhijoonised ja müügiargumendid
Vastab mitmete riikide farmaakopiatele ja on universaalselt kasutatav globaalsetel turgudel: toode vastab Hiina Farmaakopedia ChP, Ameerika Ühendriikide Farmaakopedia USP ja Euroopa Farmaakopedia EP kolmele autoriteetsele standardile, omades täielikku vastavusloa, mis võimaldab otsest juurdepääsu paljude riikide farmaatsia turule ning vähendab klientide toodete ekspordi vastavusauditide kulusid.
Kõrged ohutusstandardid ja silmapaistev farmatseutiline ohutus: elemendilised lisandid kontrollitakse ICH Q3D juhendi järgi, puuduvad TSE/BSE riskiga ained, samuti ei sisalda benso(a)pyreeni ega aflatoksiine, mis on geneetiliselt toksilised; kogu tootmisprotsessis ei kasutata orgaanilisi lahusteid, mis aitab vältida preparaatide tarvitamisega seotud ohutusriske.
Suurepärased füüsikalised ja keemilised omadused ning hea säilivus: toote oksüdatsiooninäitajad on madalad, õli on stabiilne ja ei oksüdeeru ega rikne kergesti, mis tagab preparaatide pikaealisuse.
Spetsifikatsioonid kohandatakse vastavalt vajadusele, sobides mitmesugustele preparaatidele: kliendi preparaatide arendus- ja massitootmisvajadustest lähtuvalt saab kohandada kõrgema sisekontrolli spetsifikatsioone, paindlikult sobitades rasvapiiratud preparaatide, pehmete kapslite ja silmatilkade tootmisoludega.
Inimese organismi jaoks sõbralik, suured eelised preparaatide rakendamisel: MCT metaboliseerub inimese organismis kiiresti ja täielikult, ei koorma maksa ega immuunsüsteemi, oluliselt parandades rasvapiiratud süstekontsentraatide kliinilist ohutust.
Sihtgrupp
Ravimilised rasvapiiratud preparaatide tootjad, farmaatsia preparaatide arendusinstituudid, pehmete kapslite tootjad, loomade ravimite tootjad, silmatilkade tooraine hankijad ning rahvusvahelised ravimite tooraine import- ja eksportkaupmehed.
Kasutusvaldkonnad
Toitumisalane rasvapiiratud preparaatide tootmine: keskmise ja pika ahelaga rasvapiiratud süstekontsentraadid, mitmesugused õlirikkad rasvapiiratud süstekontsentraadid, keskmise ja pika ahelaga rasvapiiratud / aminohapete / glükoosi süstekontsentraadid, ω-3 kalaliha sarja komposiitse rasvapiiratud süstekontsentraadi tooraine varustamine.
Ravimite kandmiseks mõeldud intravenoossete rasvapiiratud preparaatide tootmine: propofoli keskmise ja pika ahelaga rasvapiiratud süstekontsentraadid, etomidoozi keskmise ja pika ahelaga rasvapiiratud süstekontsentraadid ravimikandjana.
Muud farmaatsia preparaatide valdkonnad: meditsiinilised keskmise ahelaga triglütseriidide pehmed kapslid, meditsiinilised silmatilkade tooraine, erinevate veterinaarsete loomade ravimite õlifaasi kandjad.
Lahendused tööstusharu probleemidele
Lahendab probleemi lihtsate rasvade tooraine ainult ühe farmaakopiate vastavusloa puudumisest, mis takistab ekspordi mitmetesse riikidesse; ületab probleemi tavapäraste rasvade ebapiisavast lisandite kontrollist, geneetiliste toksiliste ainetega ning TSE/BSE riskidega, mis ei vasta süstitava ravimi nõuetele; parandab olukorda, kus turul leiduvad rasvad on kõrgema oksüdatsiooniväärtusega ja kipuvad kiiresti riknema, põhjustades preparaatide halba stabiilsust ja lühikest säilivusaega; vältib osa tooraine tootmisel orgaaniliste lahustite jääkide kasutamist, mis ei vasta meditsiinilise süstitava ravimi kontrollinõuetele.
Põhiline toote väärtus
Baiyunshan Hanfangi meditsiiniline keskmise ahelaga triglütseriid toetub täiuslikule vastavusloale ja rangele kvaliteedikontrolli süsteemile, aidates farmaatsiaettevõtetel säästa kulutusi mitmete riikide farmaakopiate toodete korduskatsetustel ja vastavusloa taotlemisel; kõrged lisandite kontrollinõuded vähendavad ravimite kliiniliste kõrvaltoimete riski ning vähendavad ettevõtte järelteeninduse kulusid; suurepärased antioksüdantsed omadused vähendavad tooraine ladustamiskulusid ja toodete hävimise määra; kohandatavad spetsifikatsioonid sobituvad erinevate preparaatide retseptidega, lühendades ettevõtte uute toodete arendusperioodi ning aidates farmaatsiaettevõtetel erinevate rasvapiiratud preparaatide ja suukaudsete preparaatide eduka registreerimise ning kommertsalustamise korraldamisel kodu- ja välismaal.
KKK
Q1: Kas sellel keskmise ahelaga triglütseriidil on CDE registreering?
A: Baiyunshan Hanfangi toote CDE registreerimisnumber on Y20200001227, registreerimise staatus on A.
Q2: Milliseid farmaakopiate standardeid toode järgib?
A: Toode vastab samaaegselt Hiina Farmaakopedia CP, Ameerika Ühendriikide Farmaakopedia USP ja Euroopa Farmaakopedia EP kolmele kvaliteedistandardile.
Q3: Millised eelised on MCT-l inimese organismis metabolismil?
A: Inimese organismis metaboliseerub see kiiresti ja põhjalikult, ei koorma maksa ega immuunsüsteemi, sobides hästi intravenoossete rasvapiiratud preparaatide valmistamiseks.
Q4: Millises osas avaldub tooraine ohutus?
A: Järgitakse ICH Q3D elementaarsete lisandite norme, puuduvad TSE/BSE riskid, ei sisalda benso(a)pyreeni ega aflatoksiine, ning kogu tootmisprotsessis ei kasutata orgaanilisi lahusteid.
Q5: Kas saab kohandada erilisi spetsifikatsioone keskmise ahelaga triglütseriidile?
A: Toetatakse kohandatud kõrgema sisekontrolli spetsifikatsioonide valmistamist, sobitades rasvapiiratud preparaatide, pehmete kapslite ja silmatilkade tootmisega.
