Toodete ülevaade
Süsteliseks kasutamiseks mõeldud munakollase letsitiin on munakollasest ekstraheeritud ja rafineeritud looduslik fosfolipiidide segu, mille peamisteks komponentideks on fosfatidüülkoliin (PC), fosfatidüületanoolamiin (PE) jms ained. Välimuselt on see piimjavalge või kahvatukollane pulber või tükiline tahke aine, millel on kerge libe tunne. See toode on välja antud Baiyunshan Hanfangi poolt ning omab kahte CDE registreeringut (F20200000313, F20190001049, mõlemad A-staatusega). See vastab Hiina Farmakopöa CP, USA Farmakopöa USP ja Euroopa Farmakopöa EP mitmetele kvaliteedistandarditele. Meditsiini valdkonna olulise ravimiallkomponendina kasutatakse seda peamiselt rasvemulsioonide emulgeerijana ning samuti struktuurse lipiidi materjalina liposoomide preparaatides. Tänu väljakujunenud tööstusprotsessile, täielikule vastavusele ja suurepärastele füüsikalis-keemilistele omadustele leiab see laialdast rakendust erinevate süstivatete ravimite tootmisel ning on farmaatsiatööstuse jaoks asendamatu põhitooraine.
Tööpõhimõte
Süsteliseks kasutamiseks mõeldud munakollase letsitiinil on suurepärased emulgeerimisomadused. Lisades selle rasvemulsiooni retsepti, saab õli- ja veefaasi täielikult segada ja ühtlaselt hajutada, tagades emulsioonisüsteemi stabiilsuse ja vältides kihtide teket. Liposoomide preparaatide valmistamisel võib see aine veega kokku puutes iseenesest moodustada fosfolipiidide kahekordse membraani kujulisi kapsleid, mis koos kolesterooliga sobivad liposoomide põhikilematerjaliks, et siduda ravimi aktiivained, realiseerides nii ravimi sihipärase transpordi ja aeglast vabanemist, mis vastab erinevate süstivatete preparaatide retseptide kujundamise ja tootmise nõuetele.
Põhilised eelised ja müügiargumendid
Täielik globaalne vastavus ja suur turuadaptiivsus
Toode vastab korraga kolmele autoriteetsele farmakopöa standardile – ChP, USP ja EP; see on esimene kodumaine munakollase letsitiini toode, mis on saanud Riikliku Ravimiameti registratsiooniloa (Guoyao Junzi F20080006), ning samas esimene sarnane toode, mis on lõpetanud USA DMF ravimiallkomponendi registreeringu (DMF 35483). Seega sobib see sujuvalt maailma erinevate riikide farmaatsiaturgudega ning täidab ekspordi vastavusnõuded.
Iseseisev põhitehnoloogia ja küps tööstuslik tarnimine
Riikliku Arengu ja Reformikomitee poolt märgistatud Hiina traditsioonilise meditsiini ravimitootmise tehnoloogia ning uute ravimite loomise riikliku insenerikeskuse abil on kasutatud iseseisvalt arendatud põhivalmistamise tehnoloogiat, mis on esimesena viinud selle toote kodumaiseks tööstuslikuks massitootmiseks. Tootmistehnoloogia on stabiilne, tagades suuremahulise ja jätkuva tarnimise.
Suurepärased füüsikalis-keemilised omadused ja kõrge adaptiivsus preparaatidega
Tootel on silmatorkavad emulgeerimisomadused ja hea lahustuvus, mis võimaldavad tal stabiilselt toimida erinevates preparaatide vormides nagu rasvemulsioonid ja liposoomid, vastates mitmesuguste süstivatete preparaatide tootmisnõuetele.
Võimalus individuaalsete spetsifikatsioonide kohandamiseks
Vastavalt klientide preparaatide uurimis- ja tootmisvajadustele pakutakse kohandatud spetsifikatsioone, mis ületavad üldstandardeid, võimaldades paindlikult kohaneda mitmekülgsete preparaatide rakendussituatsioonidega.
Sihtgrupp
Rasvemulsioonide süstivatete tootjad, liposoomide preparaatide valmistajad, ravimpreparaatide uurimisinstituudid, ravimiallkomponendi import- ja eksportkaupmehed, erinevate süstivatete tootjad ning välismaised ravimtooraine ostjad.
Rakendusscenaariumid
Rasvemulsioonide tootmine
Sobib pika ahela rasvemulsioonide süstivatete, keskmise / pika ahela rasvemulsioonide süstivatete, mitmesuguste õli-rasvemulsioonide süstivatete, rasvemulsiooni aminohapete ja glükoosiga süstivatete, ω-3 kalarasvade sarja rasvemulsioonide süstivatete jaoks; samuti propofoli emulsiooniliste süstivatete, ciprofloksatsiini süstivatete, aprepitanti süstivatete, etomidati keskmise / pika ahela rasvemulsioonide süstivatete, flurbiprofeeni esteri süstivatete jms erinevate emulsiooniliste süstivatete valmistamiseks.
Liposoomide preparaatide tootmine
Koos kolesterooliga kasutatuna, tuginedes oma iseenesest kapsliteks kujunevate membraanide omadustele, sobib see põhikilematerjalina erinevate liposoomide preparaatide valmistamiseks.
Lahendus tööstusharu probleemidele
Lahendab probleemi, et tavalised fosfolipiidide alkkomponendid on ainult ühepoolsete vastavusnõuetega, mis ei rahulda mitmete riikide farmakopöa standardeid ega välismaiste DMF registreeringute nõudeid, takistades seeläbi ekspordi vastavust; ületab probleemi, et osad sarnased tooted sõltuvad impordist, tarnimine on ebastabiilne ja ostukulud on kõrged; parandab halba emulgeerimisefekti ja kehvemat lahustuvust, mis põhjustavad emulsioonide kihtide teket ja preparaatide stabiilsuse puudumist; samal ajal rahuldab erinevate preparaatide kõrgeid tootmisnõudeid, lahendades probleemi, et üldspetsifikatsioonid ei pruugi sobida eriliste retseptidega.
Põhiline toote väärtus
Baiyunshan Hanfangi süsteliseks kasutamiseks mõeldud munakollase letsitiin tänu täielikule kodumaisele ja rahvusvahelisele vastavusele aitab ravimiettevõtetel lihtsustada välismaiste turgude registreerimis- ja kontrolliprotsesse ning vähendada ekspordi vastavuskulusid; iseseisev kodumaine väljakujunenud tööstusprotsess tagab stabiilse tarnimise, vältides impordirawmaterialide katkestusi ja pikki tarneajaid ning kontrollides toorainete ostmiskulusid. Suurepärased emulgeerimis- ja membraanimoodustamise omadused parandavad preparaatide lõpptoodangu stabiilsust ja vähendavad toodangu raiskamist. Kohandatud teenus võimaldab kohaneda erinevate uurimis- ja tootmisvajadustega, lühendades uute toodete arendusperioodi ning aidates ravimiettevõtetel luua kõrgekvaliteedilisi süstivatete preparaate ja tõsta toodete turukonkurentsi.
Korduma kippuvad küsimused FAQ
Q1: Millised CDE registreeringud on sellel tootel?
A: Kokku kaks CDE registreeringut, registreeringunumbrid F20200000313 ja F20190001049, mõlemad A-staatusega.
Q2: Milliseid kvaliteedistandardeid toode järgib?
A: Järgib rangelt Hiina Farmakopöa CP, USA Farmakopöa USP ja Euroopa Farmakopöa EP kolme rahvusvahelise üldstandardi nõudeid.
Q3: Millistes preparaatides seda toodet peamiselt kasutatakse?
A: Peamiselt rasvemulsioonide emulgeerijana, samuti membraanimaterjalina liposoomide preparaatides, sobides mitmete süstivatete preparaatide tootmiseks.
Q4: Millised eksklusiivsed vastavusnõuded on ettevõttel?
A: Omab Riikliku Ravimiameti registratsiooniloa Guoyao Junzi F20080006 ja USA DMF registreeringunumbrit DMF 35483, olles esimene kodumaine munakollase letsitiini toode, mis on saanud vastava registratsiooniloa ja USA DMF registreeringu.
Q5: Kas toode toetab spetsifikatsioonide kohandamist?
A: Jah, võimaldab kohandatud spetsifikatsioone kõrgema standardi järgi vastavalt kliendi soovidele, sobides erinevate preparaatide rakendussituatsioonidega.
